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12-12-2013
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Literatura

1. NOMBRE COMERCIAL:

BIOYETIN®

Solución Inyectable

 

2. NOMBRE GENÉRICO:

Eritropoyetina Humana Recombinante

 

3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Bioyetin® solución inyectable lista para usarse

 

Cada frasco ámpula con 1,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante ...................... 1,000 U.I.

Vehículo, c.b.p ................................................................... 1 mL

 

Cada frasco ámpula con 2,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante ...................... 2,000 U.I.

Vehículo, c.b.p ................................................................... 1 mL

 

Cada frasco ámpula con 4,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante .................... 4,000 U.I.

Vehículo, c.b.p ................................................................... 1 mL

 

Cada frasco ámpula multidosis con 10,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante .................. 10,000 U.I.

Vehículo, c.b.p ................................................................... 2 mL

 

Cada frasco ámpula multidosis con 50,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante .................... 50,000 U.I.

Vehículo, c.b.p .................................................................. 10 mL

 

Bioyetin® solución inyectable en jeringa precargada

 

Cada jeringa precargada con 1,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante ..................... 1,000 U.I.

Vehículo, c.b.p ................................................................ 0.3 mL

 

Cada jeringa precargada con 2,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante ..................... 2,000 U.I.

Vehículo, c.b.p ................................................................ 0.3 mL

 

Cada jeringa precargada con 3,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante .................... 3,000 U.I.

Vehículo, c.b.p ................................................................ 0.3 mL

 

Cada jeringa precargada con 4,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante .................... 4,000 U.I.

Vehículo, c.b.p ................................................................ 0.3 mL

 

Cada jeringa precargada con 5,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante .................... 5,000 U.I.

Vehículo, c.b.p ................................................................ 0.3 mL

 

Cada jeringa precargada con 6,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante .................... 6,000 U.I.

Vehículo, c.b.p ................................................................ 0.3 mL

 

Bioyetin® polvo liofilizado para solución inyectable.

 

Cada frasco ámpula con 1,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante .................... 1,000 U.I.

Ampolleta con diluyente; Agua inyectable ....................... 1 mL

 

Cada frasco ámpula con 2,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante .................... 2,000 U.I.

Ampolleta con diluyente; Agua inyectable ....................... 1 mL

 

Cada frasco ámpula con 4,000 U.I. contiene:

Eritropoyetina Humana Recombinante .................... 4,000 U.I.

Ampolleta con diluyente; Agua inyectable ...................... 1 mL

 

4. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Bioyetin® esta indicado en:

• Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica en pacientes dializados • Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica sintomática en pacientes que no han sido dializados. • Tratamiento de la anemia por deficiencia de eritropoyetina. • Tratamiento de la anemia  en pacientes adultos con síndrome mielodisplásico, mieloma múltiple, linfoma Non-Hodgkin de bajo grado, que estén recibiendo tratamiento antineoplásico. • Prevención y tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia con cisplatino. • Prevención de la anemia en recién nacidos prematuros con peso de 750 a 1500 g al nacer y edad gestacional menor a las 34 semanas. • Aumentar el rendimiento de sangre autóloga en procesos de autotransfusión o aumentar el hematocrito en casos de cirugía programada con alto riesgo de sangrado. • Tratamiento de la  anemia en pacientes con infección por VIH tratados con AZT. • Tratamiento de la  anemia en pacientes con Hepatitis C crónica tratados con Interferón alfa y ribavirina.

 

5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

La eritropoyetina es una sialoglucoproteína endógena que estimula la producción de los eritrocitos. Su producción y regulación ocurre primariamente en el riñón como respuesta a los cambios en la oxigenación tisular. La eritropoyetina humana recombinante (r-HuEPO) estimula la proliferación, maduración y diferenciación de los precursores eritrocíticos en la médula ósea, en forma idéntica a la eritropoyetina endógena, la eritropoyetina también libera reticulocitos al torrente sanguíneo, donde maduran en eritrocitos.

Por vía intravenosa, las concentraciones pico se logran aproximadamente a los 15 minutos, mientras que por vía subcutánea se obtienen después de su aplicación entre 5 y 24 hrs para posteriormente observarse una lenta declinación. La medición de los niveles séricos de r-HuEPO después de su administración intravenosa, reveló una vida media de entre 4 y 12 horas.

Se ha demostrado que la administración subcutánea, prolonga significativamente los niveles séricos de eritropoyetina y en consecuencia prolonga la estimulación de la eritropoyesis. A la fecha, no se han reportado anticuerpos neutralizantes contra Bioyetin®.

 

6. CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos. Pacientes con coronariopatías, arteriopatías periféricas, enfermedad de las arterias carótidas o accidente cerebrovascular de carácter grave incluyendo los pacientes que hayan sufrido recientemente infarto del miocardio. Los pacientes que desarrollen Aplasia Pura de Células Rojas (APCR) siguiendo un tratamiento con cualquier eritropoyetina, no deben recibir Bioyetin® o cualquier otra eritropoyetina. El uso de eritropoyetina en pacientes programados para cirugía ortopédica mayor electiva y que no estén participando en un programa de predonación de sangre autóloga, está contraindicado. Está contraindicado en casos de hipertensión no controlada y en caso de hipersensibilidad a la eritropoyetina o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

 

7. PRECAUCIONES GENERALES:

Durante el tratamiento con Bioyetin® puede presentarse un aumento en la cifra plaquetaria dentro del margen normal, especialmente después de la administración intravenosa. El desarrollo de trombocitosis es muy raro; aún así, se recomienda el monitoreo regular de la cifra de plaquetas durante las ocho primeras semanas de tratamiento. Pueden presentarse trombosis de los sitios de accesos vascular (Shunts), en especial en pacientes que tienen tendencia a la hipotensión o cuyas fístulas arteriovenosas presentan complicaciones. En estos casos se recomienda profilaxis de la trombosis mediante la administración de ácido acetilsalicílico o heparina. Los pacientes bajo tratamiento con eritropoyetina deben ser monitorizados regularmente. En casos aislados se han observado incrementos transitorios en los niveles séricos de potasio y fósforo relacionados con la administración de Bioyetin®, Ambos elementos deben ser monitoreados con regularidad en los pacientes con enfermedad renal. Debe usarse con precaución en presencia de tumores malignos, insuficiencia hepática crónica, epilepsia y recuento plaquetario aumentado. Las deficiencias de hierro, ácido fólico y vitamina B12, reducen la eficacia de Bioyetin® por lo que deberán restaurase y mantener las reservas de estos elementos e implementar un protocolo de manejo de los mismos. El exceso de aluminio, secundario al tratamiento de la insuficiencia renal puede afectar la eficacia de Bioyetin®. El tratamiento de pacientes con nefroesclerosis, aún sin dializar, debe valorarse individualmente, puesto que existe la posibilidad de aceleración de la insuficiencia renal. El uso del producto por personas sanas puede ocasionar un aumento excesivo del hematocrito, mismo que puede asociarse con complicaciones cardiacas o vasculares y poner en riesgo la vida. No existen reportes de reacciones alérgicas severas o anafilácticas asociadas a la administración de Bioyetin®; sin embargo se han reportado casos aislados de reacciones anafilácticas a la eritropoyetina humana recombinante, por lo que la primera administración de Bioyetin® debe ser realizada bajo supervisión médica.

 

8. PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA:

No existe evidencia en la mujer embarazada de que Bioyetin® pueda causar daño fetal; puesto que no existe la experiencia clínica suficiente se recomienda limitar su uso a los casos donde el tratamiento resulta imprescindible; Bioyetin® puede administrarse durante el embarazo solamente bajo supervisión médica y cuando a criterio del médico tratante, los beneficios esperados para la madre, justifiquen los posibles riesgos para el producto. En caso de ser necesaria la administración de eritropoyetina humana recombinante en mujeres lactando, se recomienda suspender la lactación.

 

9. REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS:

Las reacciones secundarias reportadas con mayor frecuencia son el aumento de la presión arterial o el agravamiento de una hipertensión ya existente, las cuales pueden ser tratadas con medicamentos; en caso contrario, se recomienda interrumpir la terapia con Bioyetin® de manera transitoria. Pueden presentarse crisis hipertensivas con periodos de cefalea, confusión, trastornos sensoriales y motores así como convulsiones tónico-clónicas en pacientes cuya presión arterial es normal o baja. También pueden presentarse trombosis de los sitios de acceso vascular, en estos casos se recomienda la administración de ácido acetilsalicílico o heparina. Se han presentado reacciones anafilácticas en casos aislados por lo que se recomienda que la primera administración se haga bajo supervisión médica.

 

10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

No se conocen hasta la fecha.

 

11. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Puede presentarse un aumento dosis-dependiente en la cifra plaquetaria dentro del margen normal, especialmente después de la administración intravenosa. En la mayoría de los casos se observa una caída en los niveles séricos de ferritina simultáneamente con el aumento del volumen corpuscular medio. Se pueden presentar incrementos transitorios en los niveles séricos de fosfato, potasio y creatinina.

 

12. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y TRASTORNOS SOBRE LA FERTILIDAD:

No existe evidencia de embriotoxicidad, fetotoxicidad o teratogenicidad en ratas o conejos. No se han realizado estudios controlados en humanos sobre alteraciones de la fertilidad.

 

13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Bioyetin® puede ser administrado por vía subcutánea o intravenosa. Antes de administrar Bioyetin® polvo liofilizado para solución inyectable, dilúyase con 1 mL de diluyente (incluido). Tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica: La dosis de inicio recomendada es de 50 a 100 U.I./kg del peso corporal, administrada 3 veces por semana por vía subcutánea o intravenosa durante 2 a 5 minutos. Los ajustes en las dosis dependen de la respuesta inicial reflejada en los valores del hematócrito, así como el nivel objetivo o diana que el especialista establezca para cada caso, debiendo ser el aumento semanal superior a medio punto porcentual; frecuentemente el hematócrito objetivo se encuentra entre 30 y 35%. En caso de observarse aumento en el hematócrito superior al 4% en un periodo de 2 semanas, se incrementa el riesgo de complicaciones trombóticas o hipertensión arterial por lo que se recomienda disminuir la dosis y determinar de modo individual el incremento deseado de hematócrito. Cuando se ha logrado el nivel deseado de hematócrito, la dosis semanal se reduce a la mitad y se ajusta individualmente con intervalos de 2 semanas hasta llegar a la dosis más baja capaz de mantener el nivel de hematócrito deseado. Se recomienda como dosis máxima 200 U.I. / Kg de peso corporal 3 veces a la semana. Tratamiento de la anemia en pacientes inmunocomprometidos: Antes de iniciar el tratamiento, se deberá determinar el nivel de eritropoyetina sérica endógena, ya que puede verse disminuida la respuesta en pacientes con niveles séricos superiores a 500 mU/mL. Se recomienda una dosis inicial de 100 U.I./kg mediante bolo intravenoso o inyección subcutánea 3 veces por semana. En caso de no observarse respuesta al tratamiento, la dosis puede incrementarse en forma gradual aumentando semanalmente 25 U.I./kg  hasta un máximo de 300 U.I./kg vía intravenosa o subcutánea 3 veces por semana. Tratamiento para incrementar el rendimiento de la sangre autóloga donada: La dosis debe ser determinada individualmente considerando el hematócrito a compensar y la reserva endógena de eritrocitos. Se recomienda la administración de 600 UI / Kg por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos 2 veces por semana durante 4 semanas. Puede utilizarse suplementos de Hierro. En aquellos pacientes con hematocrito igual o superior a 33%, la eritropoyetina debe ser administrada al final de la donación de sangre. En ningún caso deberá excederse un valor de hematocrito de 48% durante la totalidad del tratamiento. Prevención de la anemia en recién nacidos prematuros: Se administra por vía subcutánea a una dosis de 250 U.I./kg 3 veces por semana durante 6 semanas,  el tratamiento debe iniciarse lo más pronto posible. Prevención y tratamiento de la anemia en pacientes con cáncer: En pacientes en quimioterapia con platino se recomienda la administración de 450 U.I./kg por semana por vía subcutánea, pudiéndose dividir la dosis en 3 a 7 aplicaciones. En caso de no observarse respuesta satisfactoria al tratamiento después de 4 semanas, la dosis puede ser duplicada y continuar la terapia hasta 3 semanas después de terminar la quimioterapia. En pacientes con mieloma múltiple, con una deficiencia relativa de eritropoyetina, la dosis inicial recomendada es de 225 U.I./kg por semana. En pacientes con síndrome mielodisplásico y niveles séricos de eritropoyetina inferiores a 500 mU/mL se podrá intentar una terapia con 900 U.I por Kg por semana durante 8 semanas, en caso de no observarse respuesta se suspenderá el tratamiento. En caso de que la hemoglobina aumente mas de 2g/dL durante un mes, la dosis administrada deberá reducirse al 50%. Si la hemoglobina supera los 14g/dL, la terapia se interrumpirá hasta descender la hemoglobina a 12g/dL, una vez logrado este valor, se reiniciará el tratamiento con un 50% de la dosis semanal previa.

 

14. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTÍDOTOS):

La respuesta de r-HuEPO se relaciona con la dosis y es individual. En el caso de una respuesta hematopoyética excesiva por una sobredosis de r-HuEPO, se debe suspender su administración y puede considerarse una flebotomía (sangría). Ante la presencia de fenómenos hipertensivos o convulsivos que puedan estar relacionados con sobredosis de r-HuEPO, deberá administrarse manejo de sostén. La eritropoyetina posee un margen terapéutico muy amplio. No se han observado síntomas de intoxicación, aún en pacientes con niveles séricos elevados.

 

15. PRESENTACIONES:

Caja con 1 ó 6 frascos ámpula con 1,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 1 mL. Caja con 6 ó 12 frascos ámpula con 2,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 1 mL. Caja con 6 frascos ámpula con 4,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 1 mL. Caja con 1 frasco ámpula con 10,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 2 mL. Caja con 1 frasco ámpula con 50,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 10 mL y dispositivo para extracción segura. Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 1,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL. Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 2,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL. Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 3,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL. Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 4,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL. Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 5,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL. Caja con 1 o 6 jeringas precargadas con 6,000 U.I. de r-HuEPO en solución inyectable lista para usarse en 0.3 mL. Caja con 6 frascos ámpula con 1000 U.I. de r-HuEPO liofilizado para solución inyectable y 6 ampolletas con 1 mL de diluyente. Caja con 1, 6 ó 12  frascos ámpula con 2,000 U.I. de r-HuEPO liofilizado para solución inyectable y 1, 6 ó 12  ampolletas con 1 mL de diluyente. Caja con 1 ó 6 frascos ámpula con 4,000 U.I. de r-HuEPO liofilizado para solución inyectable y 1 ó 6 ampolletas con 1 ml de diluyente.

 

16. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:

No se agite. No se congele. Consérvese en refrigeración entre 2 y 8° C dentro de su empaque original. Hecha la mezcla (Bioyetin® polvo liofilizado para solución inyectable) el producto se conserva durante 2 horas a temperatura ambiente.

 

17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre si el cierre ha sido violado. En caso de Bioyetin® liofilizado para solución inyectable, utilizar únicamente el diluyente contenido en el empaque original. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

 

18. NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:

Hecho en México por:

PROBIOMED, S.A. de C.V.

San Esteban No. 88

Col. Santo Tomás

Deleg. Azcapotzalco

02020, México, D. F.

 

19. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO Y NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA I.P.P.

Reg. No.306M98 SSA IV

Clave C.B.S.S. No. 5332 (2,000 U.I.) y 5333 (4,000 U.I.) y 5338 (6,000 U.I.)

Autorización de la I.P.P. No. DEAR-07330060101990/RM 2008

®Marca Registrada

1. DENOMINACIÓN DISTINTIVA:

NOVEFAZOL

 

2. DENOMINACIÓN GENÉRICA:

Poliestireno sulfonato cálcico

 

3. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Polvo para preparar suspensión oral

Cada sobre contiene:

Poliestireno sulfonato cálcico...............................14.96 g

Excipiente cbp...................................................... 15.00 g

 

4. INDICACIONES TERAPEÚTICAS:

Novefazol es una resina de intercambio catiónico y está indicado para la prevención y el tratamiento de la hiperkalemia (hiperpotasemia).

 

5. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Las resinas de intercambio catiónico son compuestos que al ser administrados por vía oral, fijan el potasio sérico intercambiándolo por calcio excretándolo por el tracto gastrointestinal. A pesar de que la velocidad para extraer el potasio del cuerpo es lenta (2 a 12 horas), ésta es la única posibilidad farmacológica de eliminar el potasio corporal y por lo tanto se utilizan en casos de hiperkalemia siempre que ésta no sea una emergencia médica. Novefazol es un polvo fino, de color entre dorado y marrón, con ligero sabor y olor a vainilla. Farmacocinética: El poliestireno sulfonato cálcico se administra por vía oral sin ser absorbido, alterado o metabolizado en su tránsito por el sistema gastrointestinal, poliestireno sulfonato cálcico captura iones de potasio del cuerpo para intercambiarlo por iones de calcio en el intestino, se elimina por completo en las heces. Farmacodinamia: La actividad farmacológica del poliestireno sulfonato cálcico se desarrolla principalmente a su paso por el intestino grueso, los iones de calcio son liberados lentamente e intercambiados por potasio sérico a razón de un catión de calcio por dos cationes de potasio; la eficiencia de este intercambio es variable, sin embargo se calcula que la administración oral de 1 g de Novefazol disminuye 1 mEq de K+ sérico.

 

6. CONTRAINDICACIONES:

Novefazol está contraindicado en pacientes con niveles de potasio sérico inferiores a 5 mEq/L o pacientes con hipercalcemia. Asimismo, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las resinas de poliestireno sulfonato y en casos de insuficiencia renal asociada a hiperparatiroidismo, mieloma múltiple, sarcoidosis o carcinoma metastásico. Novefazol está contraindicado en pacientes neonatos con enfermedad obstructiva del intestino. Debido a que Novefazol requiere de horas e incluso días para ejercer su efecto terapéutico, su uso como producto único en pacientes con hiperkalemia severa está contraindicado, ya que puede ser insuficiente para reducir rápidamente el potasio sérico a los niveles deseados en este tipo de pacientes. En casos de hiperkalemia severa asociada a estados de pérdida rápida de tejidos (pacientes quemados), o en pacientes en los que la hiperkalemia sea una emergencia médica, será importante el uso de otros medicamentos capaces de disminuir rápidamente el potasio, requiriendo en ocasiones medidas drásticas como la hemodiálisis.

 

7. PRECAUCIONES GENERALES:

Es recomendable medir los electrolitros séricos para evitar descompensaciones. Se debe corregir la hipokalemia, demostrada por niveles séricos y se debe tratar oportunamente los síntomas de hipokalemia. Deberá tenerse especial cuidado en el uso de resinas de intercambio catiónico en pacientes con tendencia a padecer estreñimiento (se presenta con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada), en caso de presentarse, el tratamiento con Novefazol deberá interrumpirse hasta que se haya restablecido la motilidad intestinal normal. En caso de la utilización de laxantes para prevenir el estreñimiento, se recomienda evitar los laxantes a base de magnesio. En caso de la utilización de antiácidos o laxantes para prevenir el estreñimiento, se recomienda evitar los laxantes a base de hidróxido de magnesio, aluminio o calcio y carbonato alumínico, ya que pueden reducir la eficacia de Novefazol, además de que se han reportado casos de obstrucción intestinal y de alcalosis metabólica con el uso concomitante de estos productos. La absorción de Tiroxina, o Tetraciclina, puede reducirse cuando se administran conjuntamente con Novefazol. El uso concomitante de Novefazol con Glucósidos cardiacos (digoxina) puede aumentar su efecto cardiaco si se presenta hipokalemia (hipopotasemia) o hipercalcemia. Se debe evitar la administración de Sorbitol y de Novefazol en forma simultánea.

 

8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No existen estudios acerca de la seguridad de Novefazol en mujeres embarazadas o lactando, por lo que el uso en estas poblaciones será cuando a criterio y bajo responsabilidad del médico tratante los beneficios potenciales para la madre superan los riesgos potenciales para el feto o el lactante.

 

9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas observadas más frecuentemente con Novefazol ocurren al inicio del tratamiento y consisten en anorexia, náuseas, estreñimiento, impactación fecal (en casos graves) y diarrea.

 

10. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Durante el tratamiento con Novefazol no se deberá administrar Sorbitol ya que puede ocasionar necrosis del colon. No deberá administrarse Novefazol con antiácidos o laxantes no absorbibles donadores de cationes (hidróxido de magnesio, aluminio o calcio y carbonato alumínico) ya que pueden reducir la capacidad de intercambio catiónico de Novefazol además de que se han reportado casos de alcalosis metabólica y obstrucción intestinal. La absorción de Tiroxina, o Tetraciclina, puede reducirse cuando se administran conjuntamente con Novefazol. El uso concomitante de Novefazol con Glucósidos cardiacos (digoxina) puede aumentar su efecto cardiaco si se presenta hipokalemia (hipopotasemia) o hipercalcemia.

 

11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen a la fecha.

 

12. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad. En mujeres gestantes o en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos, su uso estará basado en el criterio del médico tratante, solamente cuando el tratamiento sea claramente requerido y bajo supervisión médica.

 

13. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Novefazol debe ser administrado bajo supervisión de un médico especialista con experiencia en el manejo de este tipo de productos. La vía de administración es oral. 1 g/kg de peso de Novefazol reduce el potasio sérico en 1 mEq de K+/L. Se recomienda vaciar el contenido de un sobre de Novefazol en medio vaso con agua o el equivalente a 125 ml de agua o agua azucarada a temperatura ambiente y administrarlo justo después de la preparación de la suspensión. Utilizar solamente agua potable, no se recomienda disolver Novefazol en jugos naturales o concentrados de frutas por su elevado contenido de potasio. Se debe evitar la administración de Sorbitol y de Novefazol en forma simultánea. Adultos. Administrar 15 g de Novefazol una a cuatro veces al día, la dosis de mantenimiento es de 500 mg/kg por día dividida en tres o cuatro tomas. La intensidad y duración del tratamiento dependerá de la severidad y persistencia de la hiperkalemia. Niños. Hiperkalemia aguda, administrar 1 g/kg de peso dividida en tres o cuatro tomas.

 

14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobre dosificación, existe el riesgo de presentarse hipokalemia que puede requerir tratamiento específico.

 

15. PRESENTACIONES:

Caja con 26 sobres de 15 g cada uno.

 

16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

 

17. LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Novefazol no debe ser calentado a fin de preservar sus características de intercambio catiónico. Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco. Prohibida la venta fraccionada del producto.

 

18. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Hecho en España por:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29

Polígono Industrial Comte de Sert

08755 Castellbisbal, Barcelona

 

Distribuido en México por:

Probiomed, S.A. de C.V.

San Esteban No. 88

Col. Santo Tomás

02020 México, D.F.

 

19. NÚMERO DE REGISTRO

Reg. No. 109 M2007  SSA IV

Autorización  IPP: DEAR 06330060102275/R2007

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