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Importancia de la vigilancia de los dispositivos médicos (Tecnovigilancia)

tecnovigilancia

Por: Dra. Alma Aidé Fernández, Gerente de Farmacovigilancia PROBIOMED. Marzo 2019.

Todos hemos sido usuarios de algún dispositivo médico ya sea cuando nos realizan algún procedimiento odontológico o médico, al tomarnos pruebas de laboratorio e inclusive al usar gel antibacterial, entre otras situaciones.

Un dispositivo médico se define como la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos (1).

Con base en la finalidad de su uso, en México la Ley General de Salud divide a los dispositivos médicos en 6 categorías (2).

  1. Equipos médicos: Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. Por ejemplo: ultrasonido, mastógrafos, termómetros, baumanómetros, etcétera.
  2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Los ejemplos más comunes son yesos o férulas para inmovilizar brazo, tobillo, dedos y pies, prótesis de cadera, muletas y sillas de ruedas.
  3. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos, por ejemplo: tiras reactivas, pruebas de glucosa y pruebas de embarazo.
  4. Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.
  5. Material quirúrgico y de curación: Los dispositivos o materiales que, adicionados o no de antisépticos o germicidas, se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos, por ejemplo: hilo de sutura, catéteres, jeringas y gasas.
  6. Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva. Por ejemplo: geles desinfectantes, enjuague bucal, jabón, condones masculinos y femeninos, entre otros.

La Tecnovigilancia es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de las notificaciones de incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.[3]

A través de la Tecnovigilancia se obtiene información del uso de los dispositivos médicos para así poder garantizar su buen funcionamiento y, en caso de ser necesario, implementar medidas correctivas o preventivas.

Tanto los productores y distribuidores de dispositivos médicos como los profesionales de la salud tienen la responsabilidad de reportar al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) cualquier incidente relacionado con el uso de dispositivos médicos.

Si como doctor o paciente, detectas:

  • Daño o violación del empaque
  • Errores de Uso
  • Falsos positivos o negativos en pruebas
  • Información confusa en empaque o instructivo
  • Mal funcionamiento o deterioro
  • Presencia de alergia
  • Riesgo para la vida del paciente

debes reportar el problema al productor del dispositivo médico mediante los datos de contacto indicados en el instructivo o empaque o directamente a la COFEPRIS a través del correo electrónico farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o el teléfono (+52 55) 5080 5200.

Recuerda que tu participación es fundamental para proteger la salud de todos.

Para contactar a la Unidad de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de PROBIOMED, da click aquí e infórmate sobre el monitoreo que llevamos a cabo para nuestros productos.

[1] Ley General de Salud, http://www.salud.gob.mx/cnts/pdfs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf

[2] NORMA Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la tecnovigilancia, http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5275834&fecha=30/10/2012

[3] Ley General de Salud, http://www.salud.gob.mx/cnts/pdfs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf