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Área Terapéutica:
Neurología, Medicina Interna, Psiquiatría

 

ERGOCAF®

1. Denominación distintiva

ERGOCAF®


2. Denominación genérica

Ergotamina y Cafeína.


3. Forma farmacéutica y formulación

Comprimido.
Cada comprimido contiene:
Ergotamina, tartrato de……………………………………….1 mg
Cafeína          ………………………………………………………..100 mg
Excipiente cbp…………………………………………………un comprimido


4. Indicaciones terapéuticas

ERGOCAF® está indicado en el tratamiento de los episodios agudos de migraña y las cefaleas de origen vascular.


5. Farmacocinética y farmacodinamia

La ergotamina se absorbe con lentitud en el tubo digestivo y alcanza concentraciones máximas en el plasma a las 2 horas de ser administrada. Se une a proteínas plasmáticas en un 98%. Se metaboliza extensamente en el hígado y el 90% de los metabolitos se excretan por la bilis. Tanto en orina como en las heces, se encuentran cantidades mínimas del medicamento no metabolizado. La ergotamina se deposita en diversos tejidos lo cual explica su acción terapéutica (24 horas o más), no obstante que su vida media de eliminación es de casi 2 horas.

La cafeína aumenta la rapidez de absorción, intensifica el efecto vasoconstrictor y aumenta la concentración plasmática de la ergotamina. Se absorbe rápidamente y se une a proteínas plasmáticas en un 36%. Tiene una vida media plasmática de 3.5 horas. Se metaboliza en hígado y sus metabolitos se eliminan casi por completo en la orina.

El ergot es una sustancia producida por el hongo Claviceps purpurea. La ergotamina es un derivado sintético del ergot, incluido dentro de la familia de los ergot-alcaloides.

La acción de la ergotamina es compleja parecen ser el resultado de acciones como agonista parcial o antagonista de receptores adrenérgicos, dopaminérgicos y triptaminérgicos. Como resultado de ello se provoca la constricción de los vasos sanguíneos periféricos y craneales, así como la depresión de los centros vasomotores centrales. La ergotamina reduce el flujo sanguíneo extracraneal, reduce el nivel de pulsación de las arterias craneales y disminuye la hiperperfusión en la arteria basilar sin reducir el flujo sanguíneo hemisférico. La ergotamina también ejerce su efecto en los músculos uterino y cardíaco.


6. Contraindicaciones

ERGOCAF® no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad al fármaco, durante el embarazo, cardiopatía coronaria o angina de pecho, enfermedad de Buerger, aterosclerosis, hipertensión arterial sistémica, úlcera péptica, alteraciones en la función hepática o renal, fenómeno de Raynaud, tromboflebitis o estados sépticos.

Se debe de evitar el uso concomitante de ergotamina y cafeína con antimicóticos (itraconazol y ketoconazol), macrólidos (eritromicina y claritromicina), inhibidores de proteasa (indinavir, nelfinavir y ritonavir) o troleandomicina.


7. Precauciones generales

Los cambios que se presentan con la edad en los vasos sanguíneos y en la circulación, hacen que las personas mayores de 60 años puedan ser más susceptibles a los efectos adversos de ERGOCAF®. Cuando el paciente manifieste sensación de frío u hormigueo en las extremidades a causa de la vasoconstricción, se debe suspender el medicamento. Se han reportado casos de fibrosis retroperitoneal, pleuropulmonar y válvulas cardiacas cuando se utiliza en forma crónica (durante años). No se ha determinado la seguridad de este compuesto en niños menores de 12 años de edad.


8. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

El empleo de ERGOCAF® durante el embarazo puede inducir aborto, por lo que no se debe administrar en mujeres embarazadas. ERGOCAF® se excreta en la leche materna, por lo que se debe evitar su uso durante el periodo de lactancia.


9. Reacciones secundarias y adversas

Se llegan a presentar náusea, vómito, diarrea, distensión y calambres abdominales, hiperestesia y parestesias en partes distales de extremidades superiores e inferiores, debilidad o dolores musculares en extremidades, edema local, prurito, taquicardia o bradicardia transitoria, ausencia de pulsos, malestar y dolor precordial, angina de pecho o aumento de la presión arterial.


10. Interacciones medicamentosas y de otro género

La ergotamina disminuye los efectos de la nitroglicerina y aumenta los de la eritromicina y troleandomicina.

El alcohol puede intensificar la cefalea vascular, por lo tanto los pacientes deben evitar la ingestión de bebidas alcohólicas mientras reciben tratamiento con ergotamina.

Se debe de evitar la administración concomitante de ergotamina y cafeína con inhibidores potentes de CYP3A4 como los inhibidores de proteasas (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), macrólidos (claritromicina, eritromicina, azitromicina) y antimicóticos (clotrimazol, fluconazol) ya que promueven el incremento de los niveles de ergotamina y en consecuencia el riesgo de vasoespasmo provocando isquemia cerebral y/o isquemia de extremidades.


11. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Hasta la fecha no se han reportado alteraciones en alguna prueba de laboratorio con la administración de ERGOCAF®.


12. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

En los estudios realizados hasta la fecha, no se ha demostrado que la ergotamina tenga efectos carcinogénicos, mutagénicos ni teratogénicos. A dosis terapéuticas no tiene efecto sobre la fertilidad.


13. Dosis y vía de administración

La vía de administración de ERGOCAF® es oral.

En pacientes adultos se recomienda iniciar en la etapa aguda o una crisis con 2 comprimidos, si no se controla, administrar otro comprimido cada media hora sin exceder de 6 comprimidos en 24 horas. La dosis máxima es de 6 mg/24 horas ó 10 mg a la semana. Como dosis de mantenimiento, se puede administrar 1 comprimido cada 8 ó 12 horas, según la evolución de los síntomas.

En niños mayores de 12 años, se recomienda iniciar con 1 comprimido y si es necesario administrar otro comprimido cada media hora sin exceder de 3 comprimidos en 24 horas.


14. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Los signos y síntomas que se presentan en una sobredosis aguda de ergotamina son: vómito, entumecimiento y sensación de hormigueo, dolor de extremidades, hipotensión, hipertensión, disminución o ausencia de pulso periférico, somnolencia, estupor, coma, convulsiones y estado de choque.

El tratamiento de estos efectos tóxicos incluye la suspensión inmediata del medicamento, inducir el vómito, efectuar lavado gástrico y administrar un agente catártico. El tratamiento de apoyo consiste en mantener una adecuada ventilación pulmonar, controlar las convulsiones y normalizar la presión arterial.

Para el tratamiento del vasoespasmo periférico se debe mantener la temperatura sin aplicar calor, proteger los miembros isquémicos. Si se emplean vasodilatadores, se tendrá cuidado de no acentuar una hipotensión.


15. Presentación o presentaciones

Caja de cartón con 20 comprimidos de 1mg/100mg.


16. Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.


17. Leyendas de protección

Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia.
No se deje al alcance de los niños.
No se use en el embarazo y lactancia.
Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Para mayor información médica del producto o para reportar eventos adversos comuníquese al teléfono en la ciudad de México 4040-7671 o LADA nacional sin costo al 01800-200-0170 ó correo electrónico: farmacovigilancia@probiomed.com.mx.


18. Nombre y domicilio del laboratorio

Hecho, acondicionado y distribuido en México por:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
Yácatas 307, Col. Narvarte, C.P. 03020
Deleg. Benito Juárez, D.F., México


19. Número de registro del medicamento

Reg. No. 0099M80 SSA II
®Marca Registrada