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Reumatología, Medicina General, Ortopedia

Galedol Efervescente

1.Denominación distintiva:

GALEDOL® EFERVESCENTE.


2. Denominación genérica:

Diclofenaco.


3. Forma farmacéutica y formulación:

Tableta

Efervescente

Cada tableta contiene:

Diclofenaco de sodio……………………… 25 mg ó 50 mg

Excipientes cpb…………………………… 1 tableta 1 tableta


4. Indicaciones terapéuticas:

GALEDOL® Efervescente es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antirreumáticas, analgésicas y antipiréticas, indicado en el tratamiento de artritis reumatoide, artrosis, osteoartritis, formas inflamatorias y degenerativas de reumatismo en estado agudo y extraarticular, espondilitis anquilosante, bursitis y tendinitis.

También está indicado en aquellos síndromes dolorosos de la columna vertebral, inflamación y tumefacción dolorosa postraumática y postoperatoria, ataque agudo de gota, cólico renal y biliar, ataques agudos de migraña y dismenorrea.


5. Farmacocinética y farmacodinamia:

Farmacocinética

Después de la administración oral del diclofenaco (tabletas), se absorbe rápidamente de manera dependiente del llenado del estómago. Dependiendo de la duración del pasaje gástrico, los niveles plasmáticos máximos son alcanzados después de 1-16 horas, con un promedio de 1 hora cuando se administra con el estómago vacío. La administración oral de diclofenaco está sujeta al efecto de depuración del primer paso; únicamente 35-70% de la sustancia activa absorbida alcanza la circulación post-hepática sin cambio. Cerca del 30% de la sustancia activa es excretada en forma de metabolitos con las heces. Cerca del 70% es eliminado por vía renal después del metabolismo hepático (hidroxilación y conjugación) como metabolitos inactivos farmacológicos. Independientemente de la función hepática y renal, la vida media de eliminación es de cerca de 2 horas. La unión a las proteínas plasmáticas es alrededor de 99%.

Farmacodinamia

El diclofenaco es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo que ha demostrado ser efectivo vía inhibición de la síntesis de prostaglandinas en modelos de inflamación experimentales en animales. En humanos, el diclofenaco reduce la inflamación, el dolor inducido por la inflamación y fiebre. El diclofenaco también inhibe el ADP-inducido y la agregación plaquetaria inducida por colágeno.


6. Contraindicaciones:

GALEDOL® Efervescente no debe ser usado en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes de la fórmula, alteraciones no clarificadas del sistema hematopoyético o de la coagulación sanguínea, úlcera gástrica o duodenal, hemorragia gastrointestinal, cerebrovascular u otro tipo de hemorragia activa. No debe ser usado durante el embarazo y la lactancia.


7. Precauciones generales:

Niños y adolescentes menores de 16 años no deben tomar diclofenaco efervescente, ya que no existe una experiencia adecuada. GALEDOL® Efervescente de 25 mg contiene 3.5 mg de aspartame como fuente de fenilalanina (equivalente a 1.6 mg/dosis) y el de 50 mg contiene 7 mg de aspartame (equivalente a 3.92 mg/dosis) y puede ser peligroso en pacientes con fenilcetonuria. Debe usarse únicamente después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgo en las siguientes entidades: en el primer y segundo trimestre del embarazo, durante el periodo de lactación, lupus eritematoso sistémico y colagenosis mixta. Se recomienda una supervisión médica cercana si es necesario en pacientes con historia de alteraciones gastrointestinales o signos de gastritis o úlcera intestinal o inflamación del intestino grueso (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn); presión sanguínea elevada o insuficiencia cardiaca, daño renal previo, disfunción hepática severa, directamente después de cirugías mayores y en pacientes ancianos.

Pacientes que sufren de fiebre del heno, pólipos nasales o bronquitis obstructiva crónica y pacientes con hipersensibilidad a otros analgésicos no esteroideos o medicamentos antirreumáticos, pueden tomar GALEDOL® Efervescente únicamente bajo ciertas precauciones (emergencias) y bajo supervisión médica directa, ya que corren el riesgo de reacciones alérgicas. Estas pueden presentarse como cuadros asmáticos (intolerancia a los analgésicos), edema de Quincke o urticaria.

Las formulaciones orales de liberación rápida de diclofenaco, como el diclofenaco efervescente, pueden provocar intolerancia gástrica elevada; se recomienda supervisión médica cercana si es necesario. El periodo de uso máximo de dos semanas no debe ser excedido.

El diclofenaco es capaz de enmascarar signos y síntomas de infecciones. Como las tabletas efervescentes de 25 mg contiene 5.88 mmol (135.34 mg) de sodio y la de 50 mg contiene 11.76 mmol (270.68 mg) se debe tener en mente un control de la ingesta diaria de sodio.

En caso de administración a largo plazo del diclofenaco efervescente, es necesario monitorear regularmente la función hepática, renal y células sanguíneas.

Se debe extremar precauciones y mantener estrecha vigilancia médica en los pacientes con signos o síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales o con historial que sugiera la presencia de úlcera gástrica o intestinal, pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn y pacientes con disminución de la función hepática.

Si los valores de las enzimas hepáticas aumentan y si aparecen signos o síntomas clínicos típicos del inicio de una enfermedad hepática o si se manifiestan otros fenómenos (por ejemplo eosinofilia, eritema, etc.), deberá interrumpirse la medicación con GALEDOL® Efervescente. La hepatitis se pude presentar sin síntomas prodrómicos.

GALEDOL® Efervescente puede desencadenar un ataque en pacientes con porfiria hepática, por lo que se debe administrar con precaución en estos casos.

Las prostaglandinas participan en el mantenimiento de la irrigación renal, por lo que se debe mantener un monitoreo de la función renal cuando se administre GALEDOL® Efervescente en pacientes con deterioro de la función cardíaca o renal, personas de edad avanzada tratadas con diuréticos y pacientes con depleción sustancial del volumen extracelular por cualquier causa (por ejemplo, fase preoperatoria y postoperatoria de cirugías mayores).

Durante el tratamiento prolongado con diclofenaco es aconsejable, como con otros aintiinflamatorios no esteroideos, efectuar recuentos hemáticos.

El diclofenaco puede inhibir de manera temporal la agregación plaquetaria. Los pacientes con trastornos de la hemostasis deben ser monitoreados cuidadosamente.

La administración de GALEDOL® Efervescente en pacientes con asma bronquial puede exacerbar los síntomas.

Se recomienda emplear la dosis mínima eficaz en los pacientes débiles de edad avanzada o en los que tengan poco peso corporal o antecedente de enfermedad cardiovascular. No se deberá utilizar por tiempos prolongados.

Se debe tener precaución cuando se emplee diclofenaco en menos de 24 horas antes o después de un tratamiento con metrotrexato, ya que puede elevar la concentración plasmática del metrotrexato y aumentar la toxicidad del mismo.

En caso de administrar como concomitante Tenofovir disoproxil fumarato y diclofenaco, se deberá monitorear la función real ya que se han reportado casos de insuficiencia renal aguda con el uso de Tenofovir disoproxilfumarato y antiinflamatorios no esteroideos.

Se recomienda vigilancia estrecha a pacientes con antecedentes de enfermedad aterotrobótica o factores de riesgo.

 


8. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:

No existe experiencia adecuada sobre la seguridad de su uso en el embarazo por lo que el diclofenaco no debe ser utilizado durante el mismo.

El diclofenaco y sus metabolitos son excretados por la leche materna en pequeñas cantidades. Las consecuencias adversas en los infantes no son conocidas, por lo que puede ser necesario suspender el tratamiento durante el periodo de lactancia.


 

9. Reacciones secundarias y adversas:

Los siguientes eventos adversos deben tenerse en cuenta con el uso del GALEDOL® Efervescente. En particular, el riesgo de hemorragias gastrointestinales (gastritis, erosión, úlceras) dependiendo del rango de dosis y la duración del tratamiento:

Tracto Gastrointestinal: se pueden presentar frecuentemente náusea, vómito y diarrea, y también una ligera pérdida de sangre gastrointestinal que pueden causar anemia en casos excepcionales. Ocasionalmente pueden presentarse dispepsia, flatulencia, calambres abdominales, inapetencia y úlceras gastrointestinales (posiblemente con sangrado); también se puede presentar hematemesis, melena o diarrea sanguinolenta. El paciente debe ser instruido para suspender la ingesta del medicamento y avisar al médico inmediatamente si alguno de estos síntomas se presentan.

En raros casos se han reportado estomatitis, glositis, lesiones esofágicas, complicaciones en la región abdominal baja (colitis sangrante o intensificación de la enfermedad de Crohn/colitis ulcerativa), constipación.

Sistema Nervioso Central y Órganos de los Sentidos: alteraciones del sistema nervioso central tales como cefaleas, agitación, irritabilidad, fatiga, estupor y mareos. Dentro de las reacciones que ocurren raramente se presentan alteraciones de la sensibilidad, alteraciones de la sensación del sabor, alteraciones de la visión (visión borrosa o diplopía), tinitus y defectos auditivos temporales, alteraciones de la memoria, desorientación, convulsiones, sentimientos de ansiedad, pesadillas, tremor y depresión.

Piel: reacciones de hipersensibilidad tales como rash cutáneo y prurito. Ocasionalmente urticaria o alopecia. Se pueden presentar raramente exantema buloso, eczemas, eritemas, fotosensibilización, púrpura y formas severas de reacciones de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell).

Renales: se puede presentar raramente daño al tejido renal (nefritis intersticial, necrosis papilar), lo cual puede estar asociado con insuficiencia aguda renal, proteinuria y/o hematuria, síndrome nefrótico. Por lo que la funciónrenal debe ser monitorizada.

Hepáticas: Incremento en las transaminasas séricas y ocasionalmente daño hepático (hepatitis con o sinictericia, muy raramente fulminante, también sin síntomas prodrómicos).

Páncreas: se ha reportado muy raramente pancreatitis.

Sangre: pueden ocurrir ocasionalmente alteraciones hematopoyéticas (anemia, leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia). Los primeros síntomas pueden ser: fiebre, dolor de espalda, síntomas gripales, sangrado nasal y hemorragias de la piel.

Sistema Cardiovascular: en raros casos se han reportado palpitaciones, dolor en el pecho e hipertensión arterial. Muy raramente se puede presentar insuficiencia cardiaca.

Reacciones Sistémicas y otros Sistemas: son posibles reacciones de hipersensibilidad severas. Estas se manifiestan como: sudoración de la cara, obstrucción de las vías aéreas, a través de ataques asmáticos, taquicardia, disminución de la presión arterial hasta el tratamiento del choque. Muy raramente se ha observado vasculitis inducida por la alergia y pneumonitis. Puede ocurrir ocasionalmente edema (edema periférico), en particular en pacientes con hipertensión arterial o daño de la función renal. Agravación de la inflamación inducida por la infección (desarrollo de fascitis necrotisante) se ha reportado raramente en asociación temporalcon el uso sistémico de antiinflamatorios no esteroideos.


10. Interacciones medicamentosas y de otro género:

El uso concomitante de GALEDOL® Efervescente y digoxina, fenitoína o litio puede incrementar los niveles sé ricos de estos últimos. El diclofenaco puede disminuir la acción de los diuréticos, inhibidores de la ECA. La coadministración de diclofenaco y diuréticos ahorradores de potasio puede llevar a hipercalemia. La administración conjunta de diclofenaco con antiinflamtorios no esteroideos o con glucocorticoides incrementa el riesgo de efectos indeseables en el tracto gastrointestinal. La administración de diclofenaco dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexate puede llevar a la elevación de las concentraciones sanguíneas de metotrexate y un incremento en su acción tóxica. Los medicamentos que contienen probenecido sulfinpirazona pueden ocasionar un retraso en la excreción del diclofenaco. Los antirreumáticos no esteroideos (tales como el diclofenaco sódico) pueden incrementar la toxicidad renal de la ciclosporina. Se han presentado reportes aislados de efectos sobre los niveles de glucosa sanguínea después de la administración de diclofenaco que requiere ajustes de la dosis de medicamentos hipoglucemiantes.


11. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio:

El diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Pacientes con alteraciones de la coagulación deben por lo tanto ser vigilados cuidadosamente. Se han reportado incrementos en las transaminasas séricas.


12. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad:

Se ha investigado la toxicidad crónica en ratas, perros y monos. Dependiendo de la especie, han ocurrido ulceraciones del tracto gastrointestinal y cambios en el conteo sanguíneo con rangos de dosis tóxicas, dosis de más de 0.5 y 2.0 mg/kg.

Los estudios de mutagenicidad in vitro in vivo no han revelado evidencia de efectos mutagénicos del diclofenaco. En estudios sobre el potencial carcinogénico del diclofenaco en ratas y ratones, no mostró efectos carcinogénicos.

El potencial embriotóxico del diclofenaco fue investigado en 3 especies (ratas, ratones y conejos). Se presentó muerte fetal y retardo del crecimiento a dosis en el rango tóxico para la madre. No se observaron malformaciones. El periodo de gestación y la duración del parto fue extendida por el diclofenaco. No se detectaron efectos adversos sobre la fertilidad. Dosis por debajo del límite tóxico para la madre no tuvieron efecto sobre el desarrollo postnatal de los recién nacidos.


13. Dosis y vía de administración:
Vía de administración: oral
La dosis de GALEDOL® Efervescente es de acuerdo a la severidad de la enfermedad.

La dosis recomendada para adultos y jóvenes mayores de 16años es entre 50 y 150 mg al día, dividido en 2 ó 3 tomas.

Tabla 1. Dosificación

GALEDOL® Efervescente debe ser administrado preferentemente antes de los alimentos: disuelva totalmente una tableta efervescente en un vaso con agua (al menos 100 mL) y tómelo. El inicio de la acción es particularmente rápido.

El uso de GALEDOL®Efervescente está limitado a ser administrado por cortos periodos (máximo dos semanas). Cuando se requiera un tratamiento más prolongado, se puede utilizar GALEDOL® grageas de liberación prolongada. Disuélvase previamente en agua.


14. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental:

Pueden presentarse los siguientes síntomas por sobredosificación: alteraciones del sistema nervioso como cefalea, mareos, estupor e inconciencia; en niños también pueden presentarse convulsiones mioclónicas. También puede ocurrir dolor abdominal, náusea y vómito. La aparición de sangrado gastrointestinal y disfunción hepática y renal, es posible.

No existe un antídoto específico. Por lo que se recomiendan medidas de soporte a los pacientes.


15. Presentaciones:

Caja de cartón con tubo de aluminio con 10, 15 ó 20 tabletas efervescentes con 25 mg sabor cereza.
Caja de cartón con 10 ó 15 tabletas efervescentes con 50 mg sabor cereza.


16.Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a no más de 30º C y en lugar seco.
Consérvese el tubo bien cerrado.


17. Leyendas de protección:

Su venta requiere receta médica.
Literatura exclusiva para los médicos.
No se use durante el embarazo, la lactancia ni en niños menores de 16 años.
No se deje al alcance de los niños.
Este producto contiene aspartame.
Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx  y farmacovigilancia@probiomed.com.mx 


18. Nombre y domicilio del laboratorio:

Hecho en Austria por: Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Allgäu 36 A-9400 Wolfsberg, Austria
Para:
PROBIOMED, S.A. DE C.V.
San Esteban No. 88
Col. Santo Tomás,
Deleg. Azcapotzalco
C.P.02020, México, D.F.