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Área Terapéutica:
Reumatología, Medicina General, Ortopedia

HYRUAN PLUS™ 1%

Solución

Hialuronato de Sodio

Inyectable

10 mg/mL


Hyruan Plus TM 1% Inyectable es un dispositivo médico para el tratamiento de viscosuplementación utilizado para aliviar el dolor debido a la osteoartritis de rodilla. Este suplemento viscoelástico de inyección intraarticular actúa como un amortiguador y lubricante y se utiliza para pacientes que no obtienen el alivio adecuado con analgésicos o fármacos antiinflamatorios, ejercicio o terapia física. El ingrediente activo de Hyruan PlusTM 1% Inyectable, el Hialuronato de Sodio, es uno de los componentes moleculares más importantes entre las células de todos los tejidos del cuerpo humano e Hyruan PlusTM 1% Inyectable, es un dispositivo ético diseñado para reemplazar el líquido sinovial disminuido en las rodillas con osteoartritis. El procedimiento para la aplicación de Hyruan PlusTM1% Inyectable debe ser realizado estrictamente por un profesional de la salud capacitado en la aplicación de sustancias intraarticulares y en condiciones estrictas de asepsia.


Descripción

Hyruan PlusTM 1%

Inyectable (Hialuronato de Sodio) es una solución viscoelástica, transparente, sin color para inyección dentro de un sistema de jeringa prellenada.


Presentación:

Caja con 1 ó 3 jeringas prellenadas con 2.0 mL


Composición:
1 mL de Hyruan PlusTM 1%

Inyectable contiene:
Ingrediente Activo: Hialuronato de Sodio (EP)………………………………10 mg
Isotonizador: Cloruro de Sodio…………………………………………8.5 mg
Ajustador de pH: Fosfato dibásico de Sodio………………………………c.s.
Ajustador de pH: Fosfato monobásico de Sodio………………………….. c.s.
Disolvente: Agua para fabricación de inyectables…………………. c.s.


Indicaciones

Hyruan PlusTM 1% Inyectable está indicado como auxiliar en el manejo del dolor articular en pacientes con osteoartritis. Está indicado para normalizar las características reológicas del líquido sinovial y mantener el medio fisiológico interno de la articulación en pacientes con o steoartritis.


Dosis y vía de administración

En adultos, Hyruan PlusTM 1% Inyectable se administra por una inyección intraarticular una vez a la semana durante tres semanas consecutivas. La frecuencia de inyección puede ajustarse de acuerdo a los síntomas y a la severidad. Ya que Hyruan PlusTM 1% Inyectable se inyecta directamente en el espacio sinovial, la administración debe realizarse con un procedimiento estrictamente aséptico.


Advertencias y Procedimientos

1. Hyruan PlusTM 1% Inyectable no debe ser administrado a pacientes con hipersensibilidad previa al Hialuronato de Sodio o a cualquier componente de la fórmula.

2. Hyruan PlusTM 1% Inyectable debe ser administrado con precaución a los siguientes pacientes:

  1. Pacientes con hipersensibilidad previa a otros fármacos.
  2. Pacientes con enfermedad hepática o con historial previo. (Han ocurrido AST (Aspartato Aminotransferasa) y ALT (Alanina transaminasa) anormales en los pacientes con previas enfermedades hepáticas).
  3. Pacientes con enfermedades en la piel o infecciones en el sitio articular que será inyectado.

3. Efectos Adversos

  1. Hipersensibilidad: pueden presentarse edema (cara, párpados, etc.), enrojecimiento, salpullido, urticaria, prurito y demás. En caso de que se presenten estos síntomas, se debe descontinuar la administración y se deben de tomar las medidas necesarias.
  2. Sitios articulares inyectados: ocasionalmente hay dolor (principalmente dolor pasajero tras la inyección), hinchazón, edema, enrojecimiento, sensación de calor y sensación de opresión local.
  3. Otros: se puede presentar náusea, vómito y fiebre.

4. Precauciones generales

  1. Se recomienda ampliamente que Hyruan PlusTM 1% Inyectable sólo debe ser administrado tras la eliminación de la inflamación causada por osteoartritis deformante de la rodilla cuando se administra en articulaciones severamente inflamadas, porque Hyruan PlusTM 1% Inyectable puede exacerbar el síntoma de inflamación local.
  2. Dado que el dolor local puede ocurrir ocasionalmente tras la administración de Hyruan PlusTM1% Inyectable debe informarse a los pacientes que se recomienda la relajación local tras la administración.
  3. Dado que se puede producir dolor si hay una filtración de Hyruan PlusTM1% Inyectable fuera de la cavidad articular, debe ser administrado con precisión en la cavidad articular.

5. Precauciones en el uso

      1. Precauciones en el momento de la inyección

  • Dado que Hyruan PlusTM 1% Inyectable se inyecta directamente en la rodilla, la administración debe realizarse bajo una manipulación estrictamente aséptica.
  • En caso de que no se obtenga una mejora en los síntomas, la administración de Hyruan PlusTM 1%Inyectable se restringe a tres aplicaciones.
  • En caso de que se presente retención del líquido articular, el líquido debe ser retirado por transfixión, de ser necesario.

     2. Otros

  • Hyruan PlusTM 1% Inyectable no debe introducirse en un vaso sanguíneo.
  • Hyruan PlusTM 1% Inyectable no debe ser utilizado para fines oftalmológicos.
  • Dado que Hyruan PlusTM 1% Inyectable es muy viscoso, es preferible utilizar una aguja de 22~23G para su administración.
  • Se deben tener cuidado ya que Hyruan PlusTM 1% Inyectable puede causar precipitación con sal de amonio de 4º grado, tal como el cloruro de benzalconio, desinfectante bacteriano, etc. y clorhexidina.

6. Administración a mujeres embarazadas o en lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso de Hyruan PlusTM1% Inyectable durante el embarazo. No administrar Hyruan PlusTM 1% Inyectable durante la lactancia.

7. Administración a pacientes pediátricos

No se ha establecido la seguridad del uso de Hyruan PlusTM 1% Inyectable en pacientes pediátricos. Deberá ser administrado a los niños con precaución cuando ésta sea inevitable.

8. Administración a pacientes geriátricos

No requiere ajuste de dosis en pacientes geriátricos.


Atención especial

1. No utilizar si el tapón de goma de la parte delantera de la jeringa está abierto.

2. El contenido de la jeringa es para una sola aplicación.


Condiciones de Almacenamiento

Hyruan PlusTM 1% Inyectable debe almacenarse a una temperatura entre 2°C y 30°C, protegido de la luz. No congelar.
Caducidad: 36 meses


Leyendas de protección

No se administre si el estuche de la jeringa ha sido abierto.
No se administre si la solución no es transparente, sicontiene partículas en suspensión o sedimentos.
Si no se administra todo el contenido, deseche el sobrante.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
Para mayor información del producto o para reportar eventos adversos comuníquese al teléfono en la ciudad de México 4040-7671 o LADA nacional sin costo al 01800-200-0170 ó correo electrónico: farmacovigilancia@probiomed.com.mx

Reg. No. 0823C2012 SSA ClaseII

Fabricado en Corea por:

LG Life Sciences, Ltd.
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Corea.

Importado y distribuido por:

PROBIOMED, S.A. de C.V.
San Esteban No. 88, Col. Santo Tomás,
Deleg. Azcapotzalco, C.P. 02020, D.F., México.