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Área Terapéutica:
Oncología, Hematología

LIRICOL®

1. Denominación distintiva

LIRICOL®


2. Denominación genérica

Ácido folínico


3. Forma farmacéutica y formulación

Solución inyectable

Cada ampolleta contiene:

Folinato cálcico equivalente a ………………….. 3.0 mg de ácido folínico

Vehículo cbp ……………………………………… 1 mL


4. Indicaciones terapéuticas

LIRICOL® se utiliza contra la toxicidad hematológica provocada por los antagonistas del ácido fólico.

LIRICOL® también es efectivo en el tratamiento de la anemia megaloblástica


5. Farmacocinética y farmacodinamia

El ácido folínico, evita o controla la toxicidad hematológica provocada por el metotrexato, ya que compite con este en su transporte celular.

LIRICOL®, no requiere una reducción por la enzima reductasa dihidrofolato para participar en reacciones utilizando folatos como fuentes de mitades de “un carbón”.

Estudios farmacocinéticos realizados con la administración de 25 mg de ácido folínico por vía intravenosa, demuestran que la reacción total de folatos séricos (medida por ensayos con Lactobacilos casei) alcanzan un pico máximo de 1259ƞg/mL (con una media entre 897 y 1625) a los 10 minutos de su inyección.

Después de la inyección por vía intramuscular, el pico máximo de reducción de folatos séricos fue de 436ƞg/mL (media de 240 a 275), ocurrió a los 52 minutos. Sin embargo no existe significancia estadística entre las vías intramuscular e intravenosa.

Mecanismo de acción:

Cuando se aplica después de la infusión de metotrexato se rescatan las células normales y por lo tanto previene la toxicidad.


6. Contraindicaciones

Se ha observado fiebre después de la inyección de LIRICOL®. Si la anemia no está bien clasificada, el uso de LIRICOL® puede enmascarar los síntomas y el diagnóstico de anemia perniciosa, ya que disminuyen las manifestaciones hematológicas de la misma, permitiendo que progresen las complicaciones neurológicas.

Puede anular el efecto del metotrexato si se administranjuntos.


7. Precauciones generales

Debe evitarse su uso durante estas condiciones ya que no hay estudios concluyentes al respecto.


8. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

No existen estudios de reproducción animal. Tampoco se conoce su teratogenia, por lo tanto deberá administrarse durante el embarazo o lactancia solo si es absolutamente necesario y a juicio y bajo responsabilidad del médico.


9. Reacciones secundarias y adversas

Se han reportado ocasionalmente reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, diarrea, mucositis, estomatitis, conjuntivitis, lagrimeo, leucopenia, resequedad de la piel y urticaria con el uso de LIRICOL®.


10. Interacciones medicamentosas y de otro género

Grandes cantidades de ácido folínico pueden contrarrestar el efecto antiepiléptico del fenobarbital, fenitoína y primidona e incrementar la frecuencia de ataques en niños susceptibles.

Estudios preliminares han demostrado que el ácido fólico administrado sistemáticamente en pequeñas cantidades pasa la barrera hemato-encefálica como 5-metiltetrahidrofolato y en humanos se mantienen concentraciones tres veces menores que el matotrexato administrado intratecalmente.

El ácido folínico aumenta la toxicidad del flurouracil.


11. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Con el uso de quimioterápicos y su terapia complementaria es necesario vigilar las constantes hematológicas. Sin embargo, la administración de LIRICOL® mejora las diferencias hacia cifras normales.


12. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

No se han conducido estudios adecuados de carcinogénesis.


13. Dosis y vía de administración

LIRICOL® se administra por vía intramuscular o por víaintravenosa. Cuando se usa metotrexato a la dosis de 12 a 15 g/m2 en infusión por 4 horas, se puede utilizar una dosis de LIRICOL® de 15 mg (aprox. 10mg/m2 cada 6 horas, se administran 10 dosis, iniciando a las 24 horas después de iniciada la infusión de metotrexato. En la anemia megaloblástica, hasta 1 mg/día.


14. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Dosis excesivas de LIRICOL® pueden nulificar el efecto químico terapéutico de los antagonistas del ácido fólico


15. Presentaciones

Caja con 6 ampolletas de 1 mL.


16. Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.


17. Leyendas de protección

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.


18. Nombre y domicilio del laboratorio

PROBIOMED S.A. DE C.V.

Maíz No. 20

Col. Granjas Esmeralda

Deleg. Iztapalapa

C.P.09810, México, D.F.


19. Número de registro del medicamento ante la secretaría

Registro Sanitario No. 359M93 SSA IV