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Medicina General, Ortopedia, Medicina Interna

PROPARIN®

1. Denominación distintiva
PROPARIN®


2. Denominación genérica
Heparina sódica


3. Forma farmacéutica y formulación
Solución
Inyectable

El frasco ámpula contiene:
Heparina sódica equivalente a………….. 1,000 UI
de Heparina
Vehículo cbp………………………………. 10 mL
Heparina sódica equivalente a……………… 10,000 UI
de Heparina
Vehículo cbp…………………………………….. 10 mL
Heparina sódica equivalente a……………… 25,000 UI
de Heparina
Vehículo cbp……………………………………… 5 mL
Heparina sódica equivalente a…………… 200,000 UI
de Heparina
Vehículo cbp……………………………….. 5 mL


4. Indicaciones terapéuticas
La inyección de PROPARIN® se recomienda para la terapia anticoagulante en la profilaxis y el tratamiento de trombosis venosas y su extensión. Para la prevención postoperatoria de trombosis venosas profundas y embolismo pulmonar en pacientes sujetos a intervenciones de cirugía mayor abdominal, o en aquellos que por otras razones representen un alto riesgo de complicaciones tromboembólicas.

Profilaxis y tratamiento de embolias pulmonares. Fibrilación auricular con embolismo. Prevención de la formación de coágulos en cirugía cardiovascular. Profilaxis y tratamiento de embolismo arterial periférico. Como anticoagulante en las transfusiones sanguíneas en la circulación extracorpórea, en la diálisis y en el muestreo de sangre para el laboratorio.


5. Farmacocinética y farmacodinamia
La Heparina inhibe las reacciones que producen la coagulación de la sangre y la formación del coágulo de fibrina, tanto in vitro como in vivo. PROPARIN® actúa en diferentes puntos del sistema de coagulación normal. Pequeñas cantidades de heparina, en combinación con antitrombina III (cofactor de heparina) pueden inhibir la trombosis mediante la inactivación del factor X y suprimir la conversión de protrombina a trombina. Una vez que la trombosis activa se ha desarrollado, cantidades mayores de heparina pueden inhibir la progresión de la coagulación inactivando la trombina y evitando o previniendo la conversión de fibrinógeno en fibrina.

La heparina también previene la formación de un coágulo estable de fibrina, inhibiendo la activación del factor de estabilización de la fibrina. Normalmente PROPARIN® no afecta el tiempo de sangrado; tampoco tiene actividad fibrinolítica es decir, no disuelve los coágulos existentes.

Los niveles máximos de heparina se alcanzan 2 a 4 horas después de su administración por vía subcutánea con las naturales variaciones de un individuo a otro.


6. Contraindicaciones
La heparina sódica (PROPARIN®) no deberá usarse en pacientes con trombocitopenia severa, o cuando no puedan llevarse a cabo en los intervalos adecuados las pruebas necesarias de coagulación de sangre, por ejemplo: tiempo de coagulación, tiempo parcial de tromboplastina, etc.

Importante: Esta contraindicación se refiere a dosis altas de heparina, en pacientes que estén recibiendo dosis bajas, usualmente no es necesario monitorear los parámetros de coagulación.

Hemorragias: Una hemorragia puede ocurrir virtualmente en cualquier momento durante el tratamiento con heparina, sobre todo cuando se usan dosis elevadas. La disminución del hematocrito sin causa conocida, la caída de la presión arterial o cualquier otro síntoma de ese tipo que no tenga una explicación, deberá ser tomada como indicación de una posible hemorragia. La heparina sódica deberá usarse con extrema precaución en los pacientes en los que el peligro de hemorragia es mayor, por ejemplo:

Cardiovascular: Endocarditis subaguda bacteriana e hipertensión severa.

Quirúrgico: Durante o inmediatamente después de: raquia, o anestesia espinal en general; cirugía mayor especialmente la del cerebro, columna vertebral u ojos.

Hematológico: Condiciones asociadas con aumento de la tendencia al sangrado, tales como hemofilia y algunas púrpuras vasculares.

Gastrointestinal: Lesiones ulcerosas y drenaje continuo con sonda, del estómago o del intestino delgado.

Otros: Menstruación, enfermedad hepática con hemostasis alterada.


7. Precauciones generales
Se debe administrar con precaución extrema en los siguientes casos: pacientes con hipertensión severa, endocarditis bacteriana aguda o subaguda, durante o posteriormente a una anestesia subdural, en cirugía mayor de columna, ojos o cerebro, en alteraciones hematológicas como la púrpura vascular, hemofilia, lesiones ulcerosas del tracto gastrointestinal, drenajes por sonda gástrica o duodenal, durante la menstruación.


8. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia
PROPARIN® solo se administra a mujeres embarazadas en caso en que se considere indispensable, aunque se ha comprobado que la heparina sódica no cruza la barrera placentaria y no se elimina en la leche materna.


9. Reacciones secundarias y adversas
Síndrome de coágulo blanco: Los pacientes tratados con heparina rara vez desarrollan una nueva formación de trombos asociada a la trombocitopenia como resultado de una agregación irreversible de plaquetas inducida por la heparina, fenómeno que se conoce como “Síndrome de coágulo blanco” El proceso puede conducir a complicaciones tromboembólicas severas tales como: necrosis de la piel, gangrena de las extremidades, infarto al miocardio, embolia pulmonar y cerebral. Por ello, la heparina deberá de suspenderse inmediatamente que el paciente desarrolle una nueva trombosis asociada con trombocitopenia.

Cuando se administra PROPARIN® en dosis elevadas, su dosificación debe ser regulada con frecuentes pruebas de coagulación de la sangre. Si el tiempo de coagulación se prolonga peligrosamente o si ocurre hemorragia, la administración de heparina debe de ser suspendida de inmediato.

La principal complicación que puede presentarse durante el tratamiento con PROPARIN® (heparina sódica) es la hemorragia. La presencia de sangrados ligeros o de una prolongación excesiva del tiempo de coagulación durante el tratamiento, puede controlarse casi siempre suspendiendo la administración de la heparina (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosis o ingesta accidental).

Se deberá de tener siempre presente la posibilidad de un sangrado gastrointestinal o uretral como manifestación de una lesión oculta.

Irritación Local: Después de la inyección subcutánea profunda de heparina sódica se puede presentar irritación local, eritema hematoma o incluso una ulceración, aunque estas complicaciones son más comunes después de la aplicación intramuscular, por lo que esta vía no es recomendable.

Hipersensibilidad: Las reacciones generalizadas de hipersensibilidad más usuales son: malestar corporal, fiebre y urticaria. Las menos frecuentes son: asma, rinitis, lagrimeo, cefalea, náuseas, vómito y reacciones anafilactoides, incluyendo choque, comezón y sensación de ardor, especialmente en las plantas de los pies.


10. Interacciones medicamentosas y de otro género
Anticoagulantes orales: La heparina sódica (PROPARIN®) puede prolongar el tiempo de protrombina; por ello, cuando se administre PROPARIN® con dicumarol o warfarina sódica si se desea obtener un tiempo de protrombina válido, antes de tomar una muestra de sangre deberán de dejarse pasar cuando menos 5 horas después de la última dosis intravenosa o 24 horas después de la última dosis subcutánea.

Inhibidores de plaquetas: Sustancias como el ácido acetilsalicílico, dextrano, fenilbutazona, ibuprofeno, indometacina, dipiridamol, hidroxicloroquina y otras que interfieren en el proceso de agregación plaquetaria (que como es sabido es la principal defensa hemostática del paciente heparinizado) pueden provocar el sangrado y por ende, deberán usarse con cautela cuando se administre simultáneamente PROPARIN®.

Otras interacciones: Digitálicos, tetraciclinas, nicotina o antihistamínicos pueden contrarrestar parcialmente la acción anticoagulante de PROPARIN®.


11. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio
Hipertransaminasemia: En un alto porcentaje de pacientes y también en personas sanas que han recibido heparina, se han registrado elevaciones significativas de las transaminasas (tanto TGO como TGP).

Dado que la determinación de las transaminasas es importante en el diagnóstico de varias enfermedades, como infarto al miocardio, ciertas hepatopatías y la embolia pulmonar, al interpretar dichos análisis deberá tomarse en cuenta si el paciente está recibiendo heparina.


 

13. Dosis y vía de administración
PROPARIN®, se administra por vía parenteral (intravenosa o subcutánea profunda).


12. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad
No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

PROPARIN® no es efectivo por vía oral. Debe aplicarse por vía intravenosa ya sea en inyección intermitente o en venoclisis, o bien por vía subcutánea profunda, preferentemente arriba de la cresta ilíaca o en la zona grasosa abdominal.

La administración intramuscular debe de evitarse por la aparición frecuente de hematomas en el lugar de la inyección.

Si se administra por venoclisis, el tiempo de coagulación se determinará cada cuatro horas en las primeras etapas del tratamiento. Siempre que se añada la heparina (PROPARIN®) a una solución para venoclisis, se tendrá cuidado de invertir el frasco de la solución cuando menos 6 veces para asegurar una mezcla adecuada y se observará que no queden glóbulos de heparina.

Si se administra en inyecciones intravenosas intermitentes, el tiempo de coagulación deberá medirse antes de cada inyección al principio del tratamiento y después, a intervalos convenientes.

Si se administra por vía subcutánea profunda, las pruebas deben realizarse de 4 a 6 horas después de la inyección. Independientemente de la vía de administración, durante la terapéutica con heparina deben realizarse pruebas para detectar sangre oculta en excretas, así como cuenta plaquetaria y hematocrito.

La dosificación se considera apropiada cuando el tiempo activado parcial de protrombina (APPT) es de 1.5 a 2.1 del tiempo normal, o cuando el tiempo de coagulación de la sangre total se incrementa alrededor de 2.5 a 3 veces frente al de la muestra de control.

En tratamiento anticoagulante, la dosis debe ajustarse en forma individual y de acuerdo a los resultados de las pruebas de laboratorio, bajo el siguiente esquema (en pacientes adultos con un peso promedio de 68 Kg):

Inyección subcutánea profunda: Dosis inicial, 5,000 UI por vía intravenosa seguida de una aplicación por vía subcutánea de 10,000 UI en solución concentrada.

Posteriormente administrar una solución concentrada de 8,000 a 10,000 UI, cada 8 horas.

Inyección intravenosa intermitente: Una dosis inicial 10,000 UI, sin diluir, o bien diluida en 50 a 100 mL de una solución de cloruro de sodio al 0.9%. Después, cada 4 a 6 horas, 5,000 a 10,000 UI, en la misma forma.

Venoclisis: Iniciar con 5,000 UI, en inyección intravenosa y continuar con 20,000 a 40,000 UI, cada 24 horas diluidas en 1,000 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% o cualquier otra solución compatible.

Uso pediátrico: Dosis inicial de 50 UI, por kg de peso en venoclisis. Y la dosis de mantenimiento de 100 UI por kg (en venoclisis), cada 4 horas ó 20,000 UI, por metro cuadrado de superficie corporal en transfusión continua por 24 horas.

Cirugía cardiovascular: Los pacientes sujetos a perfusión corporal total para intervenciones quirúrgicas a corazón abierto, deben recibir una dosis inicial mínima de 150 UI, por kg de peso.

Para cirugías de menos de una hora, se recomienda administrar 300 UI/kg de peso y para cirugías de más de 60 minutos, 400 UI, por kg de peso corporal.

Profilaxis del tromboembolismo postoperatorio con dosis bajas: Antes y después de la cirugía es recomendable dosis bajas de heparina para disminuir importantemente la incidencia de la trombosis venosa profunda postoperatoria en las extremidades inferiores (medida por la técnica del fibrinógeno 1-125 y flebografía) y del embolismo pulmonar clínico.

La dosificación recomendada es de 5,000 UI, 2 horas antes de la intervención y posteriormente, 5,000 UI, cada 8 a 12 horas durante 7 días, o hasta que el paciente se traslade por su propio pie, lo que ocurra más tarde. PROPARIN® se debe inyectar por vía subcutánea profunda, de preferencia por encima de la cresta ilíaca o en la capa de grasa del abdomen, del brazo o de la cadera. Este tipo de tratamiento profiláctico debe reservarse para pacientes de más de 40 años sometidos a cirugía mayor. Los enfermos con alteraciones de sangrado o los de cirugía del cerebro, de la médula espinal, del ojo o de intervenciones que potencialmente pueden sangrar abundantemente o que reciban anestesia espinal, deben ser excluidos, así como los que estén recibiendo anticoagulantes orales o medicamentos activadores de las plaquetas.

Diálisis extracorpórea: Se recomienda enfáticamente seguir las instrucciones del fabricante del equipo.

Transfusión sanguínea: Usualmente se agregan de 400 a 600 UI, de PROPARIN® por cada 100 mL de sangre completa para evitar la coagulación. Una técnica recomendable es diluir 7,500 UI, de PROPARIN® en 100 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9% (ó 75,000 UI, en 1,000 mL de solución de cloruro de sodio al 0.9%) y una vez hecha la mezcla, agregar de esta solución 6 a 8 mL por cada 100 mL de sangre completa.

Muestras de laboratorio: Para prevenir la coagulación de las muestras de sangre tomadas para pruebas de laboratorio, deben agregarse de 70 a 150 UI, de PROPARIN® por cada 10 a 20 mL de sangre entera. Habiendo heparinizado la sangre, la cuenta leucocitaria deberá hacerse en las siguientes dos horas. La sangre heparinizada no debe usarse para pruebas de isoaglutininas, complemento, fragilidad eritrocitaria o cuenta plaquetaria.

Durante el curso del tratamiento con PROPARIN® se recomienda, independientemente de la vía de administración, la determinación de plaquetas., hematocrito y pruebas para detectar sangre oculta.


14. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental
Síntomas: El sangrado es la señal principal. Las hemorragias nasales, o sangre en la orina o en las heces, suelen ser las primeras señales. Una hemorragia importante puede ir precedida de exagerada facilidad para presentar excoriaciones o petequias.

Tratamiento: La neutralización del efecto de la heparina se puede obtener mediante la transfusión lenta de sulfato de protamina en solución al 1%. No deberán de administrarse más de 50 mg, aplicar la inyección muy lentamente, en un lapso de 10 minutos. Un miligramo de sulfato de protamina neutraliza aproximadamente 100 UI de Heparina Sódica. La cantidad de protamina requerida disminuye con el tiempo a medida que la heparina se metaboliza; para elegir la dosis de protamina puede considerarse que la heparina tiene una vida media de aproximadamente media hora después de su administración intravenosa.

La inyección de protamina puede causar reacciones hipotensivas y anafilácticas; debido a que se han reportado casos de muerte parecidos a menudo a la anafilaxis, se administrará protamina sólo cuando se disponga de técnicas de resucitación y de tratamiento del choque anafiláctico.


15. Presentaciones
Caja de cartón con 1 ó 5 frascos ámpula con 10,000 UI en 10 mL (1,000 UI/mL) y con 25,000 UI en 5 mL (5,000 UI/mL) y con frasco ámpula con 200,000 UI en 5 mL (40,000 UI/mL), con 1,000 UI en 10 mL (100 UI/mL) Todas las presentaciones en frasco ámpula etiquetado o grabado.

Caja de cartón con 50 frascos ámpula con 10,000 UI en 10 mL (1,000 UI/mL) ó con 25,000 UI en 5 mL (5,000 UI/mL).


16. Recomendaciones sobre almacenamiento
Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz.


17. Leyendas de protección
Este medicamento es de empleo delicado.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica.

Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Para mayor información médica del producto o para reportar eventos adversos comuníquese al teléfono en la ciudad de México 4040-7671 o LADA nacional sin costo al 01800-200-0170 ó al correo electrónico: farmacovigilancia@probiomed.com.mx.


18. Nombre y domicilio del laboratorio
PROBIOMED S.A. de C.V.

Maíz No. 20 Col. Granjas Esmeralda,

C.P. 09810, Deleg. Iztapalapa,

Ciudad de México, México


19. Número de registro del medicamento
Registro No. 238M83 SSA IV