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Área Terapéutica:
Cardiología, Medicina Interna, Medicina General, Urología

ROFUCAL®

1. Denominación distintiva

ROFUCAL®


2. Denominación genérica

Hidroclorotiazida


3. Forma farmacéutica y formulación

Tableta

Cada tableta contiene:

Hidroclorotiazida ……………………….. 12.5 mg o 25 mg

Excipiente cbp. …………………………. 1 tableta


4. Indicaciones terapéuticas

ROFUCAL® es un diurético de la familia de las tiazidas que está indicado en hipertensión arterial leve o moderada como monoterapia, o combinado para incrementar el efecto de otros antihipertensivos cuando se trata de formas más severas de hipertensión, así como en edema, cuando está asociado a insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática y en terapia con cortico esteroides y estrógenos.

ROFUCAL® es útil también en el tratamiento de edemas relacionados con disfunción renal, como el síndrome nefrótico, la glomerulonefritis, la insuficiencia renal crónica y la hipercalciuria renal.


5. Farmacocinética y farmacodinamia

Farmacocinética

Después de la administración por vía oral, la hidroclorotiazida se absorbe entre un 65 y 75% del total de la dosis administrada y su vida media plasmática (t1/2) es de 2.5 horas. Su vida media terminal es de 9 a 14 horas en promedio. La hidroclorotiazida no se metaboliza y se secreta prácticamente sin cambios por vía renal.

Farmacodinamia

La acción diurética de la hidroclorotiazida se inicia dos horas después de su administración oral y su efecto máximo se presenta a las 4 horas, manteniéndose durante 6 a 12 horas.

ROFUCAL® afecta el mecanismo tubular de reabsorción de electrolitos. A dosis terapéuticas máximas todas la tiazidas incrementan la excreción de sodio, cloro y aguaa nivel del túbulo contorneado distal en el riñón, en cantidades equivalentes. La excreción de potasio y magnesio es directamente proporcional a la dosis administrada, mientras que el calcio incrementa su reabsorción.El uso de diuréticos tiazídicos también se puede asociar con el incremento de los niveles de triglicéridos y de colesterol.

La hidroclorotiazida reduce el líquido extracelular, así como también el volumen plasmático, disminuye el gasto cardiaco y reduce la presión arterial.


6. Contraindicaciones

El uso de ROFUCAL® está contraindicado en pacientes con anuria e hipersensibles al principio activo o componentes de la formulación, así como a otros fármacos derivados de las sulfonamidas.


7. Precauciones generales

En pacientes que son tratados con tiazidas, pueden presentarse síntomas de desequilibrio hidroelectrolítico que se debe atender de inmediato. Cuando reciben tratamiento con dosis mayores de tiazidas, se pueden presentar casos de hiperuricemia o franca gota. También se puede hacer manifiesta una diabetes latente. En dosis mayores, los diuréticos pueden precipitar una azoemia en pacientes con insuficiencia renal. La hidroclorotiazida aumenta la excreciónurinaria de potasio de manera dosis dependiente y puede ocasionar hipocalemia, hipercalcemia, hiponatremia, hipomagnesemia y alcalosis hipoclorocémica.


8. Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia

No se recomienda su uso en embarazadas sanas o con edema pues se expone a la madre y al feto a un riesgo innecesario. Los diuréticos no previenen el desarrollo de toxemias del embarazo y no hay evidencia concluyente de que sean útiles en su tratamiento.

Las tiazidas cruzan la barrera placentaria y aparecen en la sangre de cordón umbilical, por lo que existe unriesgo de ictericia neonatal, trombocitopenia y otros posibles efectos adversos.

No se recomienda su uso durante la lactancia.


9. Reacciones secundarias y adversas

Sistema gastrointestinal: Anorexia, irritación gástrica, náuseas, vómito, calambres, diarrea y muy ocasionalmente pancreatitis y sialoadenitis.

Sistema Nervioso Central: Mareos, vértigo, parestesias y cefaleas.

Hematológicos: Leucopenia, neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica y anemia hemolítica.

Cardiovasculares: Hipotensión ortostática y vasculitis.

Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensiblilidad, erupción cutánea, urticaria, fiebre y reacciones anafilácticas.

Renales y urinarias: Disfunción renal y nefritis intersticial.

Otros: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia, espasmo muscular, debilidad, inquietud, visión borrosa transitoria y calambres.


 

10. Interacciones medicamentosas y de otro género

Cuando se administran en forma conjunta otros fármacos puede ocurrir interacción con diuréticos tiazídicos como ROFUCAL®.

Alcohol, barbitúricos o narcóticos: Puede haber aumento de la presión ortostática.

Aminas presoras: Puede disminuir la respuesta a las aminas presoras, pero no lo suficiente como para no utilizarlas.

Anfotericina B, corticoesteroides o corticotropina: Pueden intensificar el desequilibrio hidroelectrolítico, hipocalemia especialmente.

Anticoagulantes orales: Pueden disminuir los efectos anticoagulantes.

Agentes antiinflamatorios no esteroideos: Estos pueden disminuir el efecto diurético.

Colestiramina y colestipol: Retardan la absorción deROFUCAL®.

Glucósidos digitálicos: La hipopotasemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas, favorece la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digital.

Hipoglucemiantes orales e insulina: Puede requerirse ajuste de la dosis de antidiabéticos.

Litio: Los diuréticos disminuyen la depuración renal de litio y aumentan el riesgo de toxicidad.

Medicamentos para la gota: Pueden aumentar el nivel de ácido úrico sérico.

Otros antihipertensivos: Efecto aditivo o potencializador de sus efectos.

Sales de calcio: Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a la reducción de la excreción.

Probenecid o sulfinpirazona: Se recomienda aumentar su dosis ya que la hidroclorotiazida puede tener efectos hiperuricémicos.

Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (ej. tubocurarina): la hidrocloritiazida puede potenciar su efecto.

Ciclofosfamida, metotrexato: Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los fármacos citotóxicos y potenciar su efecto mielo-supresor.


11. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio

Pueden presentarse hipercalemia y elevación del ácido úrico y creatinina.

Debe descontinuarse el uso de ROFUCAL® si han de efectuarse pruebas de función tiroidea.


12. Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad

En estudios realizados en modelos animales a dosis terapéuticas, no se reportaron efectos carcinogénicos, mutagénicos o alteraciones sobre la fertilidad.


13. Dosis y vía de administración

ROFUCAL® se administra por vía oral.

La dosis aplicada debe ser individual y acorde a la respuesta del paciente.

ESQUEMA POSOLÓGICO DE ROFUCAL®

*Algunos pacientes responden con una dosis inicial de 12.5 mg/día, sola o combinada con otros

antihipertensivos.

**Algunos pacientes responden al tratamiento intermitente (en días alternos o de tres a cinco días/semana).Muy pocos pacientes requieren de dosis altas sostenidas.


14. Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental

Además de la diuresis esperada, la sobredosis de ROFUCAL® puede producir grados variables de letargia, la cual puede progresar al coma en pocas horas con mínima depresión de las funciones respiratoria y cardiovascular, sin evidencia de cambios en los electrolitos séricos o deshidratación.

Además del lavado gástrico y del tratamiento de apoyo para el estupor o coma, puede ser necesario tratamiento de los efectos gastrointestinales. No se ha establecido claramente el grado en que la hidroclorotiazida que se puede eliminar por medio de hemodiálisis. Se debe mantener la hidratación y el equilibrio hidroelectrolítico, la respiración, así como las funciones respiratoria, cardiovascular y renal.


15. Presentaciones

Caja de cartón con 15, 30 ó 60 tabletas de 12.5 mg en envase de burbuja.

Caja de cartón con 20 ó 30 tabletas de 25 mg en envase de burbuja.


16. Recomendaciones sobre almacenamiento

Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.


17. Leyendas de protección

Literatura exclusiva para médicos.

Su venta requiere receta médica.

No se deje al alcance de los niños.

No se use durante el embarazo o la lactancia.

Reporte las sospechas de reacciones adversas al correo farmacovigilancia@cofepris.gob.mx farmacovigilancia@probiomed.com.mx


18. Nombre y domicilio del laboratorio

Hecho en México por:

PROBIOMED S.A. DE C.V.

Yácatas No. 307, Col. Narvarte,

Deleg. Benito Juárez,

C.P. 03020, Ciudad de México


19. Número de registro del medicamento ante la secretaría

Reg. No. 74276 SSA IV

®Marca Registrada